Jouranl Watch：2011肿瘤学进展
来自于：医脉通综合 2012-01-19 分享 编辑:田磊磊
2011年年底，Jouranl Watch也评出了自己的2011年度肿瘤学与血液学10大进展，肿瘤学部分有八项入选，现将肿瘤学部分做整理，以飨读者。
前哨淋巴结阳性乳腺癌行腋窝淋巴结清扫有必要吗？
前哨淋巴结清扫（SLND）示前哨淋巴结（SLN）阴性的乳腺癌患者无需行腋窝淋巴结清扫（ALND）。SLN阳性患者行ALND被认为是医疗常规，不过，ALND是否影响SLN转移患者的生存尚不明确。一项由美国外科肿瘤学会主持的一项多中心（115个中心）、随机、前瞻性研究纳入了肿瘤直径＜5 cm、SLN阳性、侵袭性女性乳腺癌患者，随机给予（445例）或不给予（446例）ALND。所有患者接受全乳放疗继以保乳手术治疗和SLND，96%接受辅助全身治疗。
接受SLND+ALND和单纯SLND的患者，清除腋窝淋巴结的中位数分别为17和2个（P＜0.001）。在ALND组患者中，27.4%被发现有额外阳性淋巴结。ALND对患者总生存和无病生存均无明显影响：中位随访6.3年时，ALND组和单纯SLND组5年总生存率分别为91.8%和92.5%，5年无病生存率分别为82.2%和83.9%，差异均不显著。
Jouranl Watch点评
实践结果表明，尽管仅进行前哨淋巴结清除术存在患病风险，但是否进行腋淋巴结清扫对整体生存率及无瘤生存率并无影响。淋巴结阳性患者高总体生存率显示，这是一个有效且低负担的可适用于全身及局部的疗法。由于大多数施淋巴结切除术的淋巴结阳性患者不会有淋巴结转移，越来越多的人认识到对这部分患者来说进行腋淋巴结清扫（ALND）是没必要的（ALND可能会导致淋巴瘤、疼痛及肩关节功能障碍）。因此，很多美国多学科研究组（包括M.D. Anderson癌症中心）已经开始取消对将会接受辅助和全乳放疗治疗的淋巴结阳性患者进行ALND。但此结果不适用于已有明显淋巴结疾病、接受术前放疗、乳房切除及不接受术后放疗及部分乳腺放疗的患者。
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检测隐匿性前哨淋巴结转移：多此一举
研究者基于NSABP B-32研究（旨在评估单纯前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结完全清扫对乳腺癌患者的生存益处）进行了一项对照队列研究。该研究评估了前哨淋巴结中孤立性肿瘤细胞群（≤0.2 mm）、微转移（0.2～2.0 mm）和宏转移（＞2.0 mm）的预后价值。
在5611例患者中，3989例（71.1%）的患者在初次前哨淋巴结活检时未被检测到转移。3887例可行免疫组化（IHC）检测的患者中，15.9%被检测到隐匿性转移，其中11.1%有孤立性肿瘤细胞群，4.4%有微转移，0.4%有宏转移。与无隐匿性转移的患者相比，被检测到隐匿性转移的患者总生存期（P=0.03）、无病生存期（P=0.02）和远处无病生存期（P=0.04）较短；相应地，死亡、任何终点事件和远处转移的校正后风险比分别为1.4、1.3和1.3。卡普兰-梅耶（Kaplan-Meier）分析显示，有和无隐匿性转移的患者总生存率相似，分别为94.6%和95.8%。
Jouranl Watch点评
是否检测出残留肿瘤细胞会影响临床医生对乳腺癌患者预良好的评估。腋下隐匿的肿瘤细胞真的是患者预后的威胁吗？利用精密检测识别出这些肿瘤细胞不一定能有助于良好预后。这项研究表明，患者行前哨淋巴结免疫组化检测或仅进行简单的H & E染色鉴别淋巴结属性，总体预后效果无实质差别。因此检测隐匿性前哨淋巴结不能作为标准检查。
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文献来源：N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):412-21.
PMID:21247310
厄洛替尼一线治疗晚期肺癌
中国一项随机、Ⅲ期临床试验研究了表皮生长因子受体（EGFR）基因突变、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者可否得益于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）厄洛替尼。
该研究共纳入165例外显子19和21突变的转移性NSCLC患者，随机给予厄洛替尼（每日150 mg直至疾病进展）治疗或4个周期的标准方案卡铂+吉西他滨化疗。
结果显示，厄洛替尼组无进展生存期（PFS）显著长于化疗组（13.1个月 vs. 4.6个月）。所有亚组患者，包括体能状态为2的患者似乎均能获益于厄洛替尼，不过该研究不足以进行亚组分析。研究还发现，化疗与3～4级不良事件发生率较高有关。目前，总生存期（OS）数据尚不成熟。
该研究是首项对比EGFR突变、转移性NSCLC初始治疗应用TKI厄洛替尼治疗与化疗效果的Ⅲ期临床研究。
Jouranl Watch点评
本文是首个对比初始使用TKI厄洛替尼和化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者时疗效的III期试验。由于数据最初以摘要的形式在2010年发表，EURTAC研究结果也在此发表。一位社论人员指出，当前的有关厄洛替尼研究和诸多有关吉非替尼的研究表明，前者中的PFS优于后者，可能是因为两种药物在标准剂量时的血清浓度曲线下面积存在差异。OS未显示有改善，可能是因为患者经常更换为其他疗法，从而暴露于二线、三线及其以外的系统疗法。然而，正确使用一线EGFR-TKI疗法可能延缓疾病的进展时间，而无需进行传统的细胞毒素化学疗法。
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本文是首个对比初始使用TKI厄洛替尼和化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者时疗效的III期试验。由于数据最初以摘要的形式在2010年发表，EURTAC研究结果也在此发表。一位社论人员指出，当前的有关厄洛替尼研究和诸多有关吉非替尼的研究表明，前者中的PFS优于后者，可能是因为两种药物在标准剂量时的血清浓度曲线下面积存在差异。OS未显示有改善，可能是因为患者经常更换为其他疗法，从而暴露于二线、三线及其以外的系统疗法。然而，正确使用一线EGFR-TKI疗法可能延缓疾病的进展时间，而无需进行传统的细胞毒素化学疗法。
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阿比特龙治疗去势抵抗性转移性前列腺癌
一项阿比特龙Ⅲ期、多中心、随机、对照临床试验共纳入了1100例曾接受多西他赛为基础化疗、去势抵抗性转移性前列腺癌（CRMPC）患者，按2:1的比例随机将其分为每日阿比特龙（1000 mg）+泼尼松（10 mg）或安慰剂+泼尼松治疗组。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和前列腺特异性抗原（PSA）缓解率。
中位随访12.8个月后，阿比特龙组OS（14.8个月 vs. 10.9个月）、PFS（5.6个月 vs. 3.6个月）和PSA缓解率（29%个月 vs. 6%个月）均显著优于安慰剂组。患者总体上对治疗耐受性良好，阿比特龙组盐皮质激素相关性不良事件发生率高于安慰剂组。
Jouranl Watch点评
2011年4月28日，阿比特龙获得FDA批准，用于治疗接受基于多西他赛的化疗后出现疾病进展的CRMPC男性患者。正如社论人员指出，这种“二线”激素疗法获得生存优势，明确表明进一步靶向雄激素受体对患者有好处，使用阿比特龙的最佳时机在疾病早期。
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Jouranl Watch点评
2011年4月28日，阿比特龙获得FDA批准，用于治疗接受基于多西他赛的化疗后出现疾病进展的CRMPC男性患者。正如社论人员指出，这种“二线”激素疗法获得生存优势，明确表明进一步靶向雄激素受体对患者有好处，使用阿比特龙的最佳时机在疾病早期。
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早期前列腺癌：手术胜于“观望”
在先前一项关于695例局限性前列腺癌男性的随机研究中，研究人员称，在中位随访10.8年期间，随机接受根治性前列腺切除术的患者死亡和病灶转移风险低于观察组患者（JW Oncol Hematol Sep 16 2008）。研究中，手术组发生局部复发（触诊或组织学确认）的患者接受激素治疗；观察组发生梗阻性排尿障碍的患者接受经尿道前列腺切除术，骨扫描检查显示转移的患者接受激素治疗。
目前，研究人员报告，中位随访12.8年后，手术组死亡率显著低于观察组（47.8% vs. 57.8%）。此外，手术组疾病特异性死亡率也显著较低（随访15年时的累积死亡率：14.6% vs. 20.7%，相对风险为0.62）。先前报告的生存益处得以维持，但局限于＜65岁的患者。需要指出的是，在手术中患者中，发生包膜外侵犯的患者死于该病的风险比未发生包膜外侵犯者高7倍。
Jouranl Watch点评
在这项严格执行的研究中，延长的随访期也证实65岁以下的男性接受根治性前列腺切除术治疗局部前列腺癌，可获得生存益处。然而，正如社论人员指出，低风险前列腺癌北欧男性患者接受根治性前列腺切除术，可获得令人耳目一新的生存益处，这一结果可能并不适用于低风险、处于疾病早期的美国男性患者。当前的试验表明，88%的北欧男性患有可触及的肿瘤，但仅5.2%的患者可通过筛查探测出癌症。与之相比，新诊断为前列腺癌的美国男性中不到50%的患有可触及的肿瘤，而且大多数癌症经筛查确定。
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在这项严格执行的研究中，延长的随访期也证实65岁以下的男性接受根治性前列腺切除术治疗局部前列腺癌，可获得生存益处。然而，正如社论人员指出，低风险前列腺癌北欧男性患者接受根治性前列腺切除术，可获得令人耳目一新的生存益处，这一结果可能并不适用于低风险、处于疾病早期的美国男性患者。当前的试验表明，88%的北欧男性患有可触及的肿瘤，但仅5.2%的患者可通过筛查探测出癌症。与之相比，新诊断为前列腺癌的美国男性中不到50%的患有可触及的肿瘤，而且大多数癌症经筛查确定。
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文献来源：N Engl J Med. 2011 May 5;364(18):1708-17.
PMID:21542742
FOLFIRINOX治转移性胰腺癌优于吉西他滨
法国研究人员近期报告了一项多中心、随机、Ⅱ/Ⅲ期研究的结果。该研究纳入了342例东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分的转移性胰腺癌患者，对比了吉西他滨与FOLFIRINOX（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸）的疗效。
结果显示，FOLFIRINOX组所有终点指标均优于吉西他滨组，包括总生存期、1年生存率、无进展生存期、肿瘤缓解率和健康相关生活质量降低率。FOLFIRINOX组腹泻、感觉神经病变、中性粒细胞减少、血小板减少和发热性中性粒细胞减少发生率高于吉西他滨组。
Jouranl Watch点评
这项严格执行的研究是治疗胰腺癌的一座里程碑。与标准的吉西他滨治疗相比，FOLFIRINOX可大幅改善OS、 PFS以及应答率。尽管FOLFIRINOX诱发3级和4级的毒性率较大，但是其可明显改善患者的生活质量。该试验治疗的胰体和胰尾发生病变的患者比例较胰头病变的多，可能是因为入选的胆红素要求严格，行胆道支架术的患者数量相对较少。然而，两个治疗组均有治疗相关性胆管炎发生的报告，从而缓解了人们对内置胆道导管患者可能发生嗜中性白血球减少症风险的担心。这项研究确定了治疗转移性胰腺癌的疗效新基准，FOLFIRINOX代表了新的治疗标准，其他疗法均需与之对比。鉴于该疗法具有毒性，选择的患者身体状况良好，在选择患者进行这种更加积极的联合疗法治疗时必须谨慎。
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这项严格执行的研究是治疗胰腺癌的一座里程碑。与标准的吉西他滨治疗相比，FOLFIRINOX可大幅改善OS、 PFS以及应答率。尽管FOLFIRINOX诱发3级和4级的毒性率较大，但是其可明显改善患者的生活质量。该试验治疗的胰体和胰尾发生病变的患者比例较胰头病变的多，可能是因为入选的胆红素要求严格，行胆道支架术的患者数量相对较少。然而，两个治疗组均有治疗相关性胆管炎发生的报告，从而缓解了人们对内置胆道导管患者可能发生嗜中性白血球减少症风险的担心。这项研究确定了治疗转移性胰腺癌的疗效新基准，FOLFIRINOX代表了新的治疗标准，其他疗法均需与之对比。鉴于该疗法具有毒性，选择的患者身体状况良好，在选择患者进行这种更加积极的联合疗法治疗时必须谨慎。
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多柔比星+索拉非尼治疗晚期肝细胞癌
在一项Ⅱ期临床试验中，研究者随机将96例未接受过化疗的Child-Pugh A级、转移性或非转移性肝细胞癌（HCC）患者分为索拉非尼+多柔比星或安慰剂+多柔比星治疗组。
中期分析显示，索拉非尼组中位无进展生存期和总生存期显著长于多柔比星单药组，但部分缓解率相似。与多柔比星单药组相比，索拉非尼组手足皮肤反应、恶心、呕吐和1～2级左心室功能不全发生率较高。
Jouranl Watch点评
索拉非尼获得FDA批准是一座里程碑，因为其是首个用于改善晚期肝细胞癌(化疗抵抗性疾病)患者生存期的药物。当前的试验结果表明，化疗和索拉非尼可产生协同作用，具有潜在的临床意义。最近启动的一项III期随机试验旨在研究索拉非尼联合或不联合多柔比星治疗晚期HCC患者的疗效，上述假设正在其中进行验证。
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索拉非尼获得FDA批准是一座里程碑，因为其是首个用于改善晚期肝细胞癌(化疗抵抗性疾病)患者生存期的药物。当前的试验结果表明，化疗和索拉非尼可产生协同作用，具有潜在的临床意义。最近启动的一项III期随机试验旨在研究索拉非尼联合或不联合多柔比星治疗晚期HCC患者的疗效，上述假设正在其中进行验证。
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注：研究文献部分参考医学论坛网2011Jouranl Watch进展
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