CSCO乳腺癌诊疗指南2025版更新要点-上
医脉通 2025.09.04
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CSCO乳腺癌诊疗指南2025版更新要点-上
2025年4月18日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的2025 CSCO指南会在济南山东大厦顺利召开。大会期间，发布了多部新版CSCO指南，多位专家对更新内容进行了深入解读。
2025 版的“三大关键词”
精准检测
· PIK3CA、HER2低表达检测细则写入；ctDNA场景首度明文推荐。
早期强化
· 高危人群的新辅助“化疗 + 靶向/免疫”升级为1级优选；辅助阶段引入3年 CDK4/6抑制或多靶序贯。
序贯优化
· T-DXd、吡咯替尼、PARP 抑制、瑞波西利等先后顺位重排；脑转移与老年群体算法单独列章。
本文汇总了2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》[1]的更新要点-上，侧重“诊断与检测”、“早期乳腺癌治疗策略”。
诊断与检测：
PIK3CA——从可选到“常规”
在2025版 CSCO 指南中，PIK3CA突变检测第一次被划出独立小标题，并被赋予“HR⁺/HER2− 局部晚期或转移性乳腺癌患者，一线治疗前常规进行PIK3CA基因检测”的强推荐等级。该节源于《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）》新增内容。
图1. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》新增PIK3CA 检测小标题
理由很如下：
· Alpelisib虽未在国内获批上市，该药已在2019年获FDA批准在美国上市并纳入NCCN指南推荐，RCT研究及真实世界积累数据显著改善PFS（图2、图3）[2、3]；
· PIK3CA突变率在乳腺癌中占35-40%[4]，准确检测PIK3CA基因状态对于预测预后及制定个体化治疗方案具有重要意义。
图2. 2019年发表在《新英格兰杂志》中的数据表明，携带PIK3CA突变的患者使用Alpelisib显著提升PFS（Alpelisib组11.0个月 vs. 对照组5.7个月，P＜0.001）[2]
图3. 真实世界数据显示：相较于对照组，使用Alpelisib可提升PFS（Alpelisib组7.3个月 vs. 对照组3.7个月）[3]
图4. 《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）》指出PIK3CA在乳腺癌中的高发和检测必要性[4]
检测技术：指南直接点名NGS或PCR均可，但强调两点——
组织优先，ctDNA备选：若新活检困难，可暂用血液NGS；如结果阴性且患者高度怀疑突变，仍建议获取病灶组织补检。
1. HER2低表达
• 变化要点：明确 IHC 0 或 1+/FISH– 为 “HER2低表达”，鼓励记录。
• 临床价值：为HER2低表达患者提供更多治疗选择。
图5. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2低表达检测建议
2. HR低表达
• 变化要点：ER 1–10% 归为 “HR弱阳性” 亚组，需个体化评估内分泌获益
• 临床价值：解决 “给还是不给内分泌” 的灰区
图6. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》HR弱阳性检测判断及建议
早期乳腺癌
1. HR⁺ / HER2−：内分泌时代，进入“化疗/CDK4/6 + ET” 模式
新辅助端：
曾经 I 级推荐的“单纯内分泌新辅助”被 悄悄撤下。理由很直接——对中国患者而言，化疗 ± CDK4/6 抑制的 pCR 与缩瘤效果更确定，而内分泌单打独斗，往往拖慢手术窗口却不给足病理缓解。指南用“删除”动作告诉我们：高危还是该先上“硬菜”。
图7. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》HR⁺ / HER2−新辅助内分泌治疗推荐
辅助端：分层更加“颗粒化”
· 绝经前：OFS＋TAM 仍是底线；若 T3/N+ 或 Ki-67 ≥30%，优先“OFS + AI”。
· 绝经后：AI 基石不变，但高危人群现在有两把“锁”任选：
o 阿贝西利 + ET（2 年）——monarchE 奠基，继续 I 级；
o 瑞波西利 + ET（3 年）——NATALEE 方案新入榜，基于≥20% 的 iDFS 绝对获益写进指南(Ⅱ级1B)。
o 瑞波西利之所以能“挤”进来，正是因为Ⅲ期大型RCT展示了更宽松纳排（N1 或 T2 高 Ki-67 即可入组）也能受益，为“中危但不想化疗”的患者打开一扇门。
图8. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》绝经前/后内分泌治疗策略
2. HER2⁺：国产数据加持，路径更“本土”
新辅助：
· I级推荐中，将THPx6方案证据级别由2A调整为1A（国内HELEN-006研究）
· II级推荐中，将TH+吡咯替尼治疗顺位提前
· 新增III级推荐，将其他方案和临床研究顺延至III级推荐
图9. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2阳性新辅助治疗策略
辅助：
• 腋窝淋巴结阴性，肿瘤>2cm且伴高危因素：III级推荐新增“THP”方案
• 腋窝淋巴结阴性，肿瘤>2cm且无其他危险因素:“TH”方案从II级推荐调整为I级推荐，II级推荐新增“THP”方案
• 三阳性患者：新增联合帕妥珠单抗选择
图10. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2阳性辅助治疗策略
3. TNBC：化疗 + 免疫正式“一线拦截”
新辅助：
• 将“TP-AC联合帕博利珠单抗”，改为“TP-AC 联合 PD-1抑制剂”，作为唯一化疗+免疫治疗的I级推荐
• TP+PD-1抑制剂从I级推荐，证据等级1A，调整为II级推荐，2A
• 新增III级推荐，其他方案和临床研究顺延至III级推荐
化疗 + PD-1/PD-L1（paclitaxel/carboplatin-AC + 帕博利珠单抗）被标注 I 级 1A。KEYNOTE-522 4年PFS曲线告诉我们：PD-1并非短跑选手，而是能把早期 TNBC 的复发高峰整段抬低。
图11. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》三阴性新辅助治疗策略
术后分轨：
• 根据新辅助治疗方案，将术后辅助治疗推荐拆分为“联合免疫治疗”和“未联合免疫治疗”
• 联合免疫治疗中，将继续使用PD-1抑制剂至满1年从II级推荐调整为I级推荐，non pCR的II级推荐中新增卡培他滨
• 奥拉帕利方案证据级别从1B调整为1A
图12. 2025版《CSCO乳腺癌诊疗指南》新辅助治疗后的三阴性辅助治疗策略
总结
HR 阳性（HER2⁻）
· 新辅助端：完全删除“单纯内分泌”Ⅰ级推荐——高危人群优先化疗 / 靶向方案。
· 辅助端：绝经前 vs. 绝经后 重新分层；
o 绝经后加入 NATALEE 方案（瑞波西利 + ET，3 年）。
o 高危患者 保留唯一 Ⅰ级：阿贝西利 + ET（2 年）。
HER2 阳性
· 新辅助：双靶 + 化疗仍为 I 级首选；国产 nab-PHP 方案写入 III 级。
· 辅助：
o “THPx6” 证据等级上调至 1A（APHINITY 8.4 年随访加持）；
o II 级序列中，“TH + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 后衔接 奈拉替尼” 顺位提前，利于 CNS 保护。
三阴性（TNBC）
· 新辅助：化疗 + PD-1 抑制剂（TP-AC + 帕博利珠单抗）被定为 1A 级优选。
· 术后辅助：指南将患者分为
1. “已联用免疫”——继续 帕博利珠单抗 至满 1 年；
2. “未联用免疫”——残余病灶/BRCA 状态决定是否加奥拉帕利。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）. CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）[S]. 北京: 人民卫生出版社, 2025.
[2] André F, et.al. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940.
[3] Turner S, et.al. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1133-e1142.
[4] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中国乳腺癌 PIK3CA 基因突变检测专家共识（2025 版）[J]. 中国肿瘤临床, 2025, 52(3): 123-130.
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审批编号：CN-164677， 过期日期：2026-07-23
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